药品泡罩包装密封性测试仪的试验方法

药品泡罩包装作为片剂、胶囊、丸剂等剂型的主要包装形式，其密封性直接关系到药品的质量和患者的用药安全。密封性不足可能导致外界湿气、氧气或微生物侵入，加速药品降解，影响药效，甚至可能造成药品变质或污染。此外，密封性不佳还可能导致药品在运输或储存过程中发生泄露，影响使用便利性和安全性。因此，对药品泡罩包装进行密封性测试是确保药品稳定性、延长保质期以及保障患者健康的重要环节。通过科学严谨的密封性测试，可以有效验证泡罩包装的阻隔性能，确保其在各种环境条件下都能保护药品的完整性和有效性。

泡罩包装密封性能测试要求

根据《T/CNPPA 3027-2024》，泡罩包装的密封性能测试需根据泡型大小、开启方式、每板泡罩数量、密封宽度、虚封区域及覆盖材料等因素选择适宜的试验条件。一般要求如下：

测试条件：在真空度为-80 kPa ± 13 kPa的条件下，保持30秒，泡罩内应无液体渗入。

合格标准：泡罩密封合格率应达到100%。

可使用测试仪器：MFY-05S 药品泡罩包装密封性测试仪

试验步骤

1. 取样：从供试品中随机抽取100板泡罩包装，分为4组，每组25板作为试样。
2. 测试操作：将试样放入密封容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，启动真空泵，将真空度维持在-80 kPa ± 13 kPa，持续30秒后，注入着色水（水面高出试样表面至少25 mm），然后恢复常压。
3. 观察与判定：10分钟后取出试样，用清水漂洗并擦拭干净，观察泡罩及密封层是否有液体渗入。若无液体渗入，则密封性合格。