洁净车间的等级划分标准

洁净车间等级划分通常依据国际标准ISO 14644-1以及中国的相关国家标准和行业规范，主要根据单位体积空气中大于或等于某一粒径的粒子最大浓度限值来划分。具体如下：

- **ISO 14644-1国际标准**：将洁净车间分为ISO Class1至ISO Class9九个等级，具体标准如下表所示。

|空气洁净度等级|大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）|

|----|----|

|ISO Class1|0.1μm：10|

|ISO Class2|0.1μm：100；0.2μm：24；0.3μm：10；0.5μm：4|

|ISO Class3|0.1μm：1,000；0.2μm：237；0.3μm：102；0.5μm：35；1.0μm：8|

|ISO Class4|0.1μm：10,000；0.2μm：2,370；0.3μm：1,020；0.5μm：352；1.0μm：83|

|ISO Class5|0.1μm：100,000；0.2μm：23,700；0.3μm：10,200；0.5μm：3,520；1.0μm：832；5.0μm：29|

|ISO Class6|0.1μm：1,000,000；0.2μm：237,000；0.3μm：102,000；0.5μm：35,200；1.0μm：8,320；5.0μm：293|

|ISO Class7|0.5μm：352,000；1.0μm：83,200；5.0μm：2,930|

|ISO Class8|0.5μm：3,520,000；1.0μm：832,000；5.0μm：29,300|

|ISO Class9|0.5μm：35,200,000；1.0μm：8,320,000；5.0μm：293,000|

- **中国国家标准**：根据《GB50073-2013洁净厂房设计规范》，洁净度等级与国际标准类似，同样分为9个级别，常用的是4-8级，即十级、百级、千级、万级、十万级。具体如下表所示。

|空气洁净度等级|大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m³）|

|----|----|

|4（十级）|0.1μm：10,000；0.2μm：2,370；0.3μm：1,020；0.5μm：352；1.0μm：83|

|5（百级）|0.1μm：100,000；0.2μm：23,700；0.3μm：10,200；0.5μm：3,520；1.0μm：832；5.0μm：29|

|6（千级）|0.1μm：1,000,000；0.2μm：237,000；0.3μm：102,000；0.5μm：35,200；1.0μm：8,320；5.0μm：293|

|7（万级）|0.5μm：352,000；1.0μm：83,200；5.0μm：2,930|

|8（十万级）|0.5μm：3,520,000；1.0μm：832,000；5.0μm：29,300|

- **中国药品生产行业标准**：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品洁净区分为A、B、C、D四个级别，具体如下表所示。

|洁净度级别|悬浮粒子数最大允许数/m³|近似对应传统洁净度|

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|A级|≥0.5μm：3520；≥5.0μm：20|100级|

|B级|≥0.5μm：3520；≥5.0μm：29；≥0.5μm（动态）：352000；≥5.0μm（动态）：2900|100级|

|C级|≥0.5μm：352000；≥5.0μm：2900；≥0.5μm（动态）：3520000；≥5.0μm（动态）：29000|10,000级|

|D级|≥0.5μm：3520000；≥5.0μm：29000|100,000级|