纯蒸汽质量标准药典

以下是中国、美国、欧洲药典中纯蒸汽的质量标准相关内容：

中国药典

中国药典 2020 年版二部中规定，纯蒸汽为纯化水经闪蒸制得，其质量标准如下：

性状：无色的气体；无臭。

检查：

不凝气体：每 100ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml。

过热度：不超过 25。

干燥度：干燥度不低于 0.9。

pH 值：取纯蒸汽冷凝水 100ml，加饱和氯化钾溶液 0.3ml，pH 值应为 5.0 - 7.0。

氨：取纯蒸汽冷凝水 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml，放置 15 分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml）1.0ml，加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。

硝酸盐：取纯蒸汽冷凝水 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10% 氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1% 二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50水浴中放置 15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾 0.163g 加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得，每 1ml 相当于 1μgNO₃）0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐：取纯蒸汽冷凝水 10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（取亚硝酸钠 0.750g，加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得，每 1ml 相当于 1μgNO₂）0.2ml，加无亚硝酸盐的水 9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

总有机碳：不得过 0.50mg/L。

电导率：25时应不大于 1.3μS/cm。

不挥发物：取纯蒸汽冷凝水 100ml，置 105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。

重金属：取纯蒸汽冷凝水 100ml，加水 19ml，蒸发至 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成 25ml，加硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶液 1.0ml 加水 19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。

细菌内毒素：每 1ml 中含内毒素的量应小于 0.25EU。

微生物限度：取纯蒸汽冷凝水不少于 100ml，经薄膜过滤法处理，采用 R2A 琼脂培养基，30 - 35培养不少于 5 天，100ml 供试品中需氧菌总数不得过 10cfu。

美国药典

美国药典 USP33 - NF27 中规定，纯蒸汽为水加热至超过 100，并以一种防止原始夹带水的方式蒸发而得。由符合美国环境保护局国家饮用水基本规定、欧盟与日本的饮用水规定，或 WHO 饮用水指南的水制备而成，不含任何添加物质。纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水，冷凝水的质量标准和注射用水一致，具体如下：

电导率：＜2.1μS/cm（25）。

总有机碳：＜500ppm。

细菌内毒素：0.25EU/ml。

欧洲药典

欧盟 GMP 附录 1《无菌药品生产》（2010）第 96 条提到，注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备。欧洲标准 EN285 专门对灭菌用蒸汽的质量要求、测试方法等进行了规定，具体如下：

不凝气：≤3.0%（V/V）。

干燥度：≥0.95（灭金属装载物）；≥0.90（灭其他装载物）。

过热值：≤25。

凝结水质量：二氧化硅≤0.1mg/L；氯离子≤0.1mg/L；重金属（除铁、镉、铅外）≤0.1mg/L；电导率（25）≤3μS/cm；pH 值 5 - 7；硬度（碱土总离子数）≤0.02mmol/L。